乳腺射线机乳腺射线机

产品名称： 乳腺X射线机乳腺X射线机 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3303267号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-07-09 有效期： 2018-07-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2,DE-80333 Muenchen,Germany 【生产地址】Henkestrasse 127,DE-91052 Erlangen,Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京中环南路7号 【型号、规格】MAMMOMAT Inspiration 【结构及组成】"产品组成：a) X射线发生装置：电源组件、X射线管组件（SINGLE TANK UNIT P40 MoW-100G）、限束器；b) X射线成像装置：平板探测器（ZIGMA LMAM DETECTOR(光纤传输)、LMAM2 DETECTOR (以太网传输)）、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器（可选，3MP）、数字乳腺诊断工作站（可选，含操作台、操作台显示器及高分辨率显示器（MDNG-6121（5MP）、Eizo GX1030-BL（10MP））；c) 附属设备：立柱（含高压发生器）、乳腺摄影平台、操作台、立体活检装置（可选）；d) 其他附件详见注册产品标准。 " 【适用范围】用于在专业医务人员的监控下进行乳腺摄影检查、三维数字乳腺断层融合检查及立体定位活检。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"产品组成：a) X射线发生装置：电源组件、X射线管组件（SINGLE TANK UNIT P40 MoW-100G）、限束器；b) X射线成像装置：平板探测器（ZIGMA LMAM DETECTOR(光纤传输)、LMAM2 DETECTOR (以太网传输)）、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器（可选，3MP）、数字乳腺诊断工作站（可选，含操作台、操作台显示器及高分辨率显示器（MDNG-6121（5MP）、Eizo GX1030-BL（10MP））；c) 附属设备：立柱（含高压发生器）、乳腺摄影平台、操作台、立体活检装置（可选）；d) 其他附件详见注册产品标准。 " 【预期用途（体外诊断试剂）】用于在专业医务人员的监控下进行乳腺摄影检查、三维数字乳腺断层融合检查及立体定位活检。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Siemens AG；注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名称:西门子（中国）有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；注册人住所:Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 【其他内容】/ 【备注】/