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乳腺射线机乳腺射线机
产品名称: |
乳腺X射线机乳腺X射线机 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3303267号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-09 |
有效期: |
2018-07-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2,DE-80333 Muenchen,Germany 【生产地址】Henkestrasse 127,DE-91052 Erlangen,Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京中环南路7号 【型号、规格】MAMMOMAT Inspiration 【结构及组成】"产品组成:a) X射线发生装置:电源组件、X射线管组件(SINGLE TANK UNIT P40 MoW-100G)、限束器;b) X射线成像装置:平板探测器(ZIGMA LMAM DETECTOR(光纤传输)、LMAM2 DETECTOR (以太网传输))、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器(可选,3MP)、数字乳腺诊断工作站(可选,含操作台、操作台显示器及高分辨率显示器(MDNG-6121(5MP)、Eizo GX1030-BL(10MP));c) 附属设备:立柱(含高压发生器)、乳腺摄影平台、操作台、立体活检装置(可选);d) 其他附件详见注册产品标准。 " 【适用范围】用于在专业医务人员的监控下进行乳腺摄影检查、三维数字乳腺断层融合检查及立体定位活检。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品组成:a) X射线发生装置:电源组件、X射线管组件(SINGLE TANK UNIT P40 MoW-100G)、限束器;b) X射线成像装置:平板探测器(ZIGMA LMAM DETECTOR(光纤传输)、LMAM2 DETECTOR (以太网传输))、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器(可选,3MP)、数字乳腺诊断工作站(可选,含操作台、操作台显示器及高分辨率显示器(MDNG-6121(5MP)、Eizo GX1030-BL(10MP));c) 附属设备:立柱(含高压发生器)、乳腺摄影平台、操作台、立体活检装置(可选);d) 其他附件详见注册产品标准。 " 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在专业医务人员的监控下进行乳腺摄影检查、三维数字乳腺断层融合检查及立体定位活检。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 【其他内容】/ 【备注】/
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