心电分析仪心电分析仪

产品名称： 心电分析仪心电分析仪Resting ECG Analysis System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2214034号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.08.09 有效期： 2019-08-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES,INC 【注册人住所】8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223 【生产地址】4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, INDIA 560067 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区意威路96号1幢 【型号、规格】MAC 5500 HD 【结构及组成】该产品由MAC 5500 HD心电分析仪主机、采集模块电缆、采集模块(CAM HD)、导联线、ECG适配器和接头、电极、导联线附件组成，详见附表。 【适用范围】该产品专用于采集、分析、显示和记录成人 和儿科患者的心电图信息。基础系统提供3、6、12或15导 联ECG、解释分析、向量环，并可通过升级提供软件分析 选项，例如心电图QRS和P波形部分的高解析度信号平均。 将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统以及从中央 ECG心血管信息系统接受ECG数据为可选功能。该产品供医 院或专业医疗机构中受过培训的操作员在执照行医人员的 直接监督下使用。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 4379-2014 《心电分析仪》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由MAC 5500 HD心电分析仪主机、采集模块电缆、采集模块(CAM HD)、导联线、ECG适配器和接头、电极、导联线附件组成，详见附表。 【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品专用于采集、分析、显示和记录成人和儿科患者的心电图信息。基础系统提供3、6、12或15导联ECG、解释分析、向量环，并可通过升级提供软件分析选项，例如心电图QRS和P波形部分的高解析度信号平均。将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统以及从中央ECG心血管信息系统接受ECG数据为可选功能。该产品供医院或专业医疗机构中受过培训的操作员在执照行医人员的直接监督下使用。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-12-13 “代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。