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胰岛素测定试剂盒(化学发光法)胰岛素测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 胰岛素测定试剂盒(化学发光法)胰岛素测定试剂盒(化学发光法)
    注册/备案号: 国械注进20162402009
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.05.30
    有效期: 2021-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084,USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】2×50个测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a):与顺磁性微粒结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基胺基甲烷(TRIS)缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠及ProClin300;试剂2(R1b):与牛碱性磷酸酶结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及ProClin300;试剂3(R1c):小鼠免疫球蛋白G(IgG)溶于4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及ProClin 300。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量测定人血清和血浆(EDTA)中的胰岛素水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃储存,有效期为24个月。
    【变更情况】2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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