胰岛素测定试剂盒(化学发光法)胰岛素测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
胰岛素测定试剂盒(化学发光法)胰岛素测定试剂盒(化学发光法) |
注册/备案号: |
国械注进20162402009 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.05.30 |
有效期: |
2021-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084,USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 【型号、规格】2×50个测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a):与顺磁性微粒结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基胺基甲烷(TRIS)缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠及ProClin300;试剂2(R1b):与牛碱性磷酸酶结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及ProClin300;试剂3(R1c):小鼠免疫球蛋白G(IgG)溶于4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及ProClin 300。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量测定人血清和血浆(EDTA)中的胰岛素水平。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃储存,有效期为24个月。 【变更情况】2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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