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内窥镜手术控制系统及附件
产品名称: |
内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System |
注册/备案号: |
国械注进20183010498 |
注册/备案单位: |
Intuitive Surgical, Inc. |
批准日期: |
2018-12-12 |
有效期: |
2023-12-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183010498 【注册人名称】Intuitive Surgical, Inc. 【注册人住所】1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA USA 94086 【生产地址】见附页 【代理人名称】美中互利(北京)国际贸易有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝阳北路237号28层 【产品名称】内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System 【管理类别】第三类 【型号规格】IS4000 【结构及组成/主要组成成分】该产品由医生控制台(SS4000)、一个患者手术平台(PS4000)、一个影像处理平台(VS4000)、0度内窥镜(470026)和30度内窥镜(470027)以及手术器械组成,手术器械见附页。 【适用范围/预期用途】该产品用于泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术,在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像,帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术,通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。适用于成人和儿童,预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6822。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-12 【有效期至】2023-12-11 【变更情况】“注册人名称:Intuitive Surgical, Inc.;代理人名称:美中互利(北京)国际贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“注册人名称:Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司;代理人名称:直观复星医疗器械技术(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼”。
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