|
|
冠脉超声成像导管(商品名)
产品名称: |
冠脉超声成像导管(商品名:Opticross)Coronary Imaging Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3772975号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.06.19 |
有效期: |
2019-06-18 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA 【生产地址】47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】H749518100(51810) 【结构及组成】成像导管由成像核心和导管主体组成,导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分组成。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。配件包括冲洗注射器(容量分别为10ml和3ml)、延长管和三通阀,用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的电机驱动装置,避免其与外部环境直接接触。成像导管所有部件均为一次性使用,采用伽马射线灭菌。超声成像额定频率40MHz。 【适用范围】该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管可以与iLabTM血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 2893-2014《冠脉超声成像导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.02.14,代理人住所变更为“中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”;注册人住所由“One Boston ScientificPlace, Natick, MA 01760, USA”变更为“300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”;生产地址由“47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA94538 USA”变更为“2546 First Street, Propark EICoyol, Alajuela, COSTA RICA 20904”。
|
|
|