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热交换控制器热交换控制器

    产品名称: 热交换控制器热交换控制器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3543518号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-11
    有效期: 2018-07-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ZOLL CIRCULATION,Inc.
    【注册人住所】650 Almanor Avenue Sunnyvale,CA 94085
    【生产地址】650 Almanor Avenue Sunnyvale,CA 94085
    【代理人名称】北京医泽健源科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区干杨树甲16号综合楼
    【型号、规格】CoolGard 3000、Thermogard XP
    【结构及组成】产品由控制台、显示器、再循环冷却器、无菌液体滚压泵、温度控制系统组成。不包括配套使用的启动套件和温控导管。两个型号的区别为:CoolGard3000系统采用压缩机为Danfoss BD50F,制冷功率为115W。 产品额定输入电流为:2.25A。Thermogard XP系统采用压缩机为Danfoss BD80F,制冷功率为190W。产品额定输入电流为:3A。
    【适用范围】本产品可作为严重脑损伤患者控制发热的辅助措施。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由控制台、显示器、再循环冷却器、无菌液体滚压泵、温度控制系统组成。不包括配套使用的启动套件和温控导管。两个型号的区别为:CoolGard3000系统采用压缩机为Danfoss BD50F,制冷功率为115W。 产品额定输入电流为:2.25A。Thermogard XP系统采用压缩机为Danfoss BD80F,制冷功率为190W。产品额定输入电流为:3A。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品可作为严重脑损伤患者控制发热的辅助措施。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:650 Almanor Avenue Sunnyvale, CA 94085;代理人名称:北京医泽健源科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区干杨树甲16号综合楼 ”变更为“注册人住所:2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA;代理人名称:卓尔奥医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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