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全自动细胞形态学分析仪全自动细胞形态学分析仪

    产品名称: 全自动细胞形态学分析仪全自动细胞形态学分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404049号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-09
    有效期: 2018-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CellaVision AB
    【注册人住所】Ideon Science Park, SE-223 70 Lund, Sweden
    【生产地址】"1)Ideon Science Park, SE-223 70 Lund Sweden;2)1850-3, Hirooka-Nomura, Shiojiri-shi, Nagano 399-0702, Japan"
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】DI-60
    【结构及组成】"分析仪由载玻片扫描装置(SSU)、连接单元(CF-60)和软件组成。其中,载玻片扫描装置(SSU)主要包括:电动显微镜、数码彩色摄像头、浸油装置、机器人夹具装置、条形码阅读器、控制单元(后端)、外壳组成。"
    【适用范围】该产品用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态图像摄取、可视化观察及描述,白细胞单细胞图像摄取、分类、计数,红细胞形态描述及血小板计数。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"分析仪由载玻片扫描装置(SSU)、连接单元(CF-60)和软件组成。其中,载玻片扫描装置(SSU)主要包括:电动显微镜、数码彩色摄像头、浸油装置、机器人夹具装置、条形码阅读器、控制单元(后端)、外壳组成。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态图像摄取、可视化观察及描述,白细胞单细胞图像摄取、分类、计数,红细胞形态描述及血小板计数。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:Ideon Science Park, SE-223 70 Lund,Sweden ”变更为“注册人住所:Mobilvagen 12, Lund SE-223 62, Sweden”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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