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自膨式外周支架系统自膨式外周支架系统

    产品名称: 自膨式外周支架系统自膨式外周支架系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462824号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-16
    有效期: 2018-06-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CID S.p.A.
    【注册人住所】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
    【生产地址】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
    【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司
    【代理人住所】嘉定区环城路200号D110
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由输送系统和支架组成。支架由镍钛合金制成,带有碳涂层和不透射线钽标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于外周动脉(髂动脉、股动脉和股腘动脉)狭窄和闭塞的治疗;还适用于输出不佳或血管成形术过程导致的血管壁剥脱情况。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由输送系统和支架组成。支架由镍钛合金制成,带有碳涂层和不透射线钽标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于外周动脉(髂动脉、股动脉和股腘动脉)狭窄和闭塞的治疗;还适用于输出不佳或血管成形术过程导致的血管壁剥脱情况。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。

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