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自膨式外周支架系统自膨式外周支架系统

    产品名称: 自膨式外周支架系统自膨式外周支架系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464110号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-21
    有效期: 2018-08-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland
    【生产地址】26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】"该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成,支架两端共有12个(每端6个)镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。环氧乙烷灭菌,一次性使用。"
    【适用范围】该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架,并能减轻胆道系统中的恶性狭窄.
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成,支架两端共有12个(每端6个)镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。环氧乙烷灭菌,一次性使用。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架,并能减轻胆道系统中的恶性狭窄.
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

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