自膨式外周支架系统自膨式外周支架系统

产品名称： 自膨式外周支架系统自膨式外周支架系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3464109号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-08-21 有效期： 2018-08-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland 【生产地址】26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室 【型号、规格】1013011-120、1013011-150、1013012-120、1013012-150、1013013-120、1013013-150、1013014-120、1013014-150、1013015-120、1013015-150、1013016-120、1013016-150、1013017-120、1013017-150、1013018-120、1013018-150 【结构及组成】"该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成，支架两端共有12个(每端6个)镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。环氧乙烷灭菌，一次性使用。" 【适用范围】该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架，并能减轻胆道系统中的恶性狭窄. 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成，支架两端共有12个(每端6个)镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。环氧乙烷灭菌，一次性使用。" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架，并能减轻胆道系统中的恶性狭窄. 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所：中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。