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自粘性软聚硅酮薄膜敷料自粘性软聚硅酮薄膜敷料
产品名称: |
自粘性软聚硅酮薄膜敷料自粘性软聚硅酮薄膜敷料 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3643252号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-01 |
有效期: |
2018-06-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Molnlycke Health Care AB 【注册人住所】Gamlestadsvagen 3C,Box 13080,Goteborg, Se-402 52,Sweden 【生产地址】PO Box 76,Saimaankatu 6,Mikkeli,FI-50101.Finland 【代理人名称】瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 【型号、规格】296100 6×7cm;296200 10×12cm;296400 10×25cm;296600 15×20cm 。 【结构及组成】自粘性软聚硅酮薄膜敷料是一种柔软、无菌、透明、可透气的薄膜敷料,由覆盖司肤泰克软聚硅酮接触层的聚氨酯薄膜组成。薄膜敷料由纸框固定,以方便使用。软聚硅酮接触层覆有压纹背页作为防粘层,用时除去。 【适用范围】适用于处理浅表型创伤,I期或II期压力性溃疡伤口、表皮烧伤,防止伤口受损;能够保护脆弱、敏感的皮肤不受外界刺激。软聚硅酮薄膜敷料也能够用作开放型手术创伤的保护膜,并作为固定初级敷料的二级敷料。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】自粘性软聚硅酮薄膜敷料是一种柔软、无菌、透明、可透气的薄膜敷料,由覆盖司肤泰克软聚硅酮接触层的聚氨酯薄膜组成。薄膜敷料由纸框固定,以方便使用。软聚硅酮接触层覆有压纹背页作为防粘层,用时除去。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于处理浅表型创伤,I期或II期压力性溃疡伤口、表皮烧伤,防止伤口受损;能够保护脆弱、敏感的皮肤不受外界刺激。软聚硅酮薄膜敷料也能够用作开放型手术创伤的保护膜,并作为固定初级敷料的二级敷料。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号629室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号629室”。 【其他内容】提交临床评估文件 【备注】提交临床评估文件
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