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自粘性软聚硅酮薄膜敷料自粘性软聚硅酮薄膜敷料

    产品名称: 自粘性软聚硅酮薄膜敷料自粘性软聚硅酮薄膜敷料
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3643252号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-01
    有效期: 2018-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Molnlycke Health Care AB
    【注册人住所】Gamlestadsvagen 3C,Box 13080,Goteborg, Se-402 52,Sweden
    【生产地址】PO Box 76,Saimaankatu 6,Mikkeli,FI-50101.Finland
    【代理人名称】瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处
    【代理人住所】北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元
    【型号、规格】296100 6×7cm;296200 10×12cm;296400 10×25cm;296600 15×20cm 。
    【结构及组成】自粘性软聚硅酮薄膜敷料是一种柔软、无菌、透明、可透气的薄膜敷料,由覆盖司肤泰克软聚硅酮接触层的聚氨酯薄膜组成。薄膜敷料由纸框固定,以方便使用。软聚硅酮接触层覆有压纹背页作为防粘层,用时除去。
    【适用范围】适用于处理浅表型创伤,I期或II期压力性溃疡伤口、表皮烧伤,防止伤口受损;能够保护脆弱、敏感的皮肤不受外界刺激。软聚硅酮薄膜敷料也能够用作开放型手术创伤的保护膜,并作为固定初级敷料的二级敷料。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】自粘性软聚硅酮薄膜敷料是一种柔软、无菌、透明、可透气的薄膜敷料,由覆盖司肤泰克软聚硅酮接触层的聚氨酯薄膜组成。薄膜敷料由纸框固定,以方便使用。软聚硅酮接触层覆有压纹背页作为防粘层,用时除去。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于处理浅表型创伤,I期或II期压力性溃疡伤口、表皮烧伤,防止伤口受损;能够保护脆弱、敏感的皮肤不受外界刺激。软聚硅酮薄膜敷料也能够用作开放型手术创伤的保护膜,并作为固定初级敷料的二级敷料。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号629室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号629室”。
    【其他内容】提交临床评估文件
    【备注】提交临床评估文件

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