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卡马西平校准品

    产品名称: 卡马西平校准品ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404486号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.25
    有效期: 2019-09-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】6瓶(4.0 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5484-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品A为正常人血清。校准品B-F为含有不同浓度卡马西平的正常人血清。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。产品有效期:2~8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的卡马西平时,对卡马西平项目进行校准。
    【变更情况】变更日期:2016.06.20,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。

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