|
|
巨细胞病毒抗体亲合力检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒(化学发光法)LIAISON(R) CMV IgG Avidity Ⅱ |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404219号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.10.08 |
有效期: |
2017-10-07 |
变更日期: |
2014.07.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY 【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY 【型号、规格】25 测试/盒 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 5298-2013 【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。2)注册地址/生产地址:ViaCrescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy 变更后的内容:1)产品有效期:2~8℃保存,有效期18个月。2)注册地址/生产地址:Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY说明书和产品标准变更对比表见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|