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乙型肝炎病毒表面抗体质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗体质控品LIAISON(R) Control Anti-HBs II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3403886号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.03
    有效期: 2017-09-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC),ITALY
    【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC),ITALY
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】阴性质控品:2 瓶x 2.5 mL ,阳性质控品:2 瓶x 2.5 mL
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 4626-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品: 不含乙型肝炎病毒表面抗体的人血清的TRIS缓冲液,0.2%ProClin(R) 300和防腐剂。 阳性质控品:含有乙型肝炎病毒表面抗体(人源)的人血浆,胎牛血清,EDTA,0.2%ProClin(R) 300和防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在乙型肝炎病毒表面抗体检测中进行LIAISON(R)化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
    【变更情况】变更日期:2016.05.30,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。

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