膜式氧合器

产品名称： 膜式氧合器DIDECO KIDS OXYGENATOR 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3451843号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.04.25 有效期： 2018-04-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.l. 【注册人住所】Via Statale 12 Nord,86 41037 Mirandola(MO),ITALY 【生产地址】Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola(MO),ITALY 【代理人名称】北京新克力贸易有限公司 【型号、规格】D101, D100 【结构及组成】产品由硬壳贮血器、整合有热交换器的氧合组件、采样架组成。 【适用范围】产品预定用于进行心肺旁路手术需要体外循环的患者。可对静脉血或吸引血进行氧合并清除二氧化碳。整合的热交换器可以控制血液温度,静脉贮血器可收集血液。 【生产国或地区（中文）】意大利 【产品标准】YZB/ITA 1146-2014《膜式氧合器》 【售后服务机构】北京新克力贸易有限公司 【变更情况】变更日期：2015.02.13，“ 北京新克力贸易有限公司北京市西城区五根檩胡同11号5栋333室”变更为“索林医疗(上海)有限公司上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”。变更日期：2015.12.10，原注册证内容：产品性能结构及组成：产品由硬壳贮血器、整合有热交换器的氧合组件、采样架组成。变更后的内容：产品性能结构及组成：产品由硬壳贮血器、整合有热交换器的氧合组件、采样架组成。产品涂有磷酸胆碱涂层。