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血液透析滤过装置血液透析滤过装置

    产品名称: 血液透析滤过装置血液透析滤过装置
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3452115号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-07
    有效期: 2018-05-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Medical Care AG& Co.KGaA
    【注册人住所】/
    【生产地址】/
    【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位
    【型号、规格】5008,5008S
    【结构及组成】本产品由LCD面板、电源模块、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、OCM(联机清除率监测器)、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM (血液温度监控仪)组成。本次申报不包括与之配套使用的一次性耗材及附件。型号5008与5008S结构上的区别见附件。
    【适用范围】该装置适用于临床,用于对急性或慢性肾功能不全患者进行血液透析滤过治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由LCD面板、电源模块、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、OCM(联机清除率监测器)、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM (血液温度监控仪)组成。本次申报不包括与之配套使用的一次性耗材及附件。型号5008与5008S结构上的区别见附件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该装置适用于临床,用于对急性或慢性肾功能不全患者进行血液透析滤过治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。
    【其他内容】邮寄地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601室于庆红收电话:021 61152839
    【备注】邮寄地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601室于庆红收电话:021 61152839

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