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髋臼系统(商品名)髋臼系统(商品名)
产品名称: |
髋臼系统(商品名:Reflection)髋臼系统(商品名:Reflection)Reflection Acetabular System |
注册/备案号: |
国械注进20153460013 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.06 |
有效期: |
2020-01-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew,Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA 【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee38116, USA;Alemannenstraβe 14, Tuttlingen 78532, Germany;2, Lengkok Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang 11920, Malaysia 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、封闭栓和封帽组成。髋臼外杯由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面为符合ASTM F67标准规定的TA4纯钛烧结涂层;髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料或由高交联超高分子量聚乙烯材料制成;螺钉、封闭栓和封帽由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2017-04-06 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。
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