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免疫球蛋白测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)Immunoglobulin G_2 Reagents (IGG_2) |
注册/备案号: |
国械注进20142405727 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.12.08 |
有效期: |
2019-12-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】02193432(货号):4×90测试/盒(试剂1:4×10.5 mL,试剂2:4×4 mL) 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 聚乙二醇,三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液,氯化钠,叠氮钠; 试剂2: 聚乙二醇,抗人免疫球蛋白G(IgG),三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液,氯化钠,叠氮钠。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的免疫球蛋白G(IgG)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期24个月。 【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【包装规格】由“02193432(货号):4×90测试/盒(试剂1:4×10.5 mL,试剂2:4×4 mL)”变更为“02193432(产品编号):4×90测试/盒(ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT)” (2)【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200,ADVIA1650/1800, ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。” (3)【储存条件及有效期】机载稳定期由“ADVIA 240060天”变更为“ADVIA 2400 30天”。删去“关于其它详细信息,请参见系统专用操作手册的方法学介绍章节。”(4)【检验方法】定标频率由“ADVIA 2400 60天”变更为“ADVIA 2400 30天”。(5)【样本要求】删去“关于其它详细信息,请参见系统专用操作手册的方法学介绍章节的样品采集和准备。关于如何载入试剂和测试样品的指导,请参见系统专用操作手册的每日操作章节。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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