免疫球蛋白测定试剂盒免疫比浊法

产品名称： 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)Immunoglobulin G_2 Reagents (IGG_2) 注册/备案号： 国械注进20142405727 注册/备案单位： 批准日期： 2014.12.08 有效期： 2019-12-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】02193432（货号）：4×90测试/盒（试剂1：4×10.5 mL，试剂2：4×4 mL） 【生产国或地区（中文）】美国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1： 聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷/盐酸（Tris/HCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠； 试剂2： 聚乙二醇，抗人免疫球蛋白G（IgG），三羟甲基氨基甲烷/盐酸（Tris/HCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的免疫球蛋白G(IgG)。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】在2～8℃条件下保存，有效期24个月。 【变更情况】变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【包装规格】由“02193432（货号）：4×90测试/盒（试剂1：4×10.5 mL，试剂2：4×4 mL）”变更为“02193432（产品编号）：4×90测试/盒（ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT）” （2）【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200，ADVIA1650/1800， ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。” （3）【储存条件及有效期】机载稳定期由“ADVIA 240060天”变更为“ADVIA 2400 30天”。删去“关于其它详细信息，请参见系统专用操作手册的方法学介绍章节。”（4）【检验方法】定标频率由“ADVIA 2400 60天”变更为“ADVIA 2400 30天”。（5）【样本要求】删去“关于其它详细信息，请参见系统专用操作手册的方法学介绍章节的样品采集和准备。关于如何载入试剂和测试样品的指导，请参见系统专用操作手册的每日操作章节。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。