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乙型肝炎病毒表面抗原质控品乙型肝炎病毒表面抗原质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原质控品乙型肝炎病毒表面抗原质控品
    注册/备案号: 国械注进20143405197
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-28
    有效期: 2018-10-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东方经贸城C1-7层)
    【型号、规格】16 x 1.3 mL
    【结构及组成】试剂-工作溶液: 乙型肝炎病毒表面抗原质控品1:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清:人血清,乙型肝炎病毒表面抗原阴性;防腐剂。 乙型肝炎病毒表面抗原质控品2:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清:乙型肝炎病毒表面抗原(人源)为约0.2 IU/mL人血清;防腐剂。 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg II)和乙型肝炎病毒表面抗原定量(HBsAg II quant)免疫检测项目的质控。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液: 乙型肝炎病毒表面抗原质控品1:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清:人血清,乙型肝炎病毒表面抗原阴性;防腐剂。 乙型肝炎病毒表面抗原质控品2:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清:乙型肝炎病毒表面抗原(人源)为约0.2 IU/mL人血清;防腐剂。 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg II)和乙型肝炎病毒表面抗原定量(HBsAg II quant)免疫检测项目的质控。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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