乙型肝炎病毒表面抗原质控品乙型肝炎病毒表面抗原质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原质控品乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20143405197 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-10-28 |
有效期: |
2018-10-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东方经贸城C1-7层) 【型号、规格】16 x 1.3 mL 【结构及组成】试剂-工作溶液: 乙型肝炎病毒表面抗原质控品1:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清:人血清,乙型肝炎病毒表面抗原阴性;防腐剂。 乙型肝炎病毒表面抗原质控品2:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清:乙型肝炎病毒表面抗原(人源)为约0.2 IU/mL人血清;防腐剂。 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg II)和乙型肝炎病毒表面抗原定量(HBsAg II quant)免疫检测项目的质控。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液: 乙型肝炎病毒表面抗原质控品1:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清:人血清,乙型肝炎病毒表面抗原阴性;防腐剂。 乙型肝炎病毒表面抗原质控品2:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清:乙型肝炎病毒表面抗原(人源)为约0.2 IU/mL人血清;防腐剂。 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg II)和乙型肝炎病毒表面抗原定量(HBsAg II quant)免疫检测项目的质控。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】/ 【备注】/
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