乙型肝炎病毒表面抗原质控品乙型肝炎病毒表面抗原质控品

产品名称： 乙型肝炎病毒表面抗原质控品乙型肝炎病毒表面抗原质控品 注册/备案号： 国械注进20143405197 注册/备案单位： 批准日期： 2014-10-28 有效期： 2018-10-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东方经贸城C1-7层) 【型号、规格】16 x 1.3 mL 【结构及组成】试剂-工作溶液： 乙型肝炎病毒表面抗原质控品1：8瓶，每瓶含1.3 mL质控血清：人血清，乙型肝炎病毒表面抗原阴性；防腐剂。 乙型肝炎病毒表面抗原质控品2：8瓶，每瓶含1.3 mL质控血清：乙型肝炎病毒表面抗原（人源）为约0.2 IU/mL人血清；防腐剂。 提供的其他物品：2张条码卡、质控条码单。 （具体内容详见产品说明书） 【适用范围】该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg II）和乙型肝炎病毒表面抗原定量（HBsAg II quant）免疫检测项目的质控。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂-工作溶液： 乙型肝炎病毒表面抗原质控品1：8瓶，每瓶含1.3 mL质控血清：人血清，乙型肝炎病毒表面抗原阴性；防腐剂。 乙型肝炎病毒表面抗原质控品2：8瓶，每瓶含1.3 mL质控血清：乙型肝炎病毒表面抗原（人源）为约0.2 IU/mL人血清；防腐剂。 提供的其他物品：2张条码卡、质控条码单。 （具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg II）和乙型肝炎病毒表面抗原定量（HBsAg II quant）免疫检测项目的质控。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】/ 【备注】/