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一次性使用静脉留置针一次性使用静脉留置针
产品名称: |
一次性使用静脉留置针一次性使用静脉留置针Closed IV Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20143155406 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.11.21 |
有效期: |
2019-11-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】B.Braun Melsungen AG 【注册人住所】34209 Melsungen,Germany 【生产地址】Bayan Lepas Free Industrial Zone 11900 Penang Malaysia 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页 【结构及组成】由导引针、外周血管内导管和保护鞘组成
。导引针针座包括回血密封腔和排气帽;外周血管内导管
管座包括固定翼、推送板和鲁尔锁定接头,内含防逆流阀
,有助于避免血液暴露。导引针针管上带有一个安全夹,当
导引针脱离导管后会自动闭合,防止针刺伤。导引针针管
和安全夹为不锈钢材料,针座为MABS材料;外周血管内导管
为PUR材料,管座为PP材料。产品无菌,一次性使用。 【适用范围】用于在短期内留置在患者的血管内,以便抽取血样、监测血压或向血管内输送药液和血液。 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由导引针、外周血管内导管和保护鞘组成。导引针针座包括回血密封腔和排气帽;外周血管内导管管座包括固定翼、推送板和鲁尔锁定接头,内含防逆流阀,有助于避免血液暴露。导引针针管上带有一个安全夹,当导引针脱离导管后会自动闭合,防止针刺伤。导引针针管和安全夹为不锈钢材料,针座为MABS材料;外周血管内导管为PUR材料,管座为PP材料。产品无菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在短期内留置在患者的血管内,以便抽取血样、监测血压或向血管内输送药液和血液。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2017-04-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 【其他内容】本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。 【备注】本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。
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