染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒细菌人工染色体标记微球鉴别分离法商品名）

产品名称： 染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒(细菌人工染色体标记-微球鉴别/分离法)(商品名：Prenatal BoBsTM ）Prenatal BoBsTM BACs-on-BeadsTM assay 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3403749号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.08.01 有效期： 2019-07-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Wallac Oy 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 【型号、规格】96 人份 【生产国或地区（中文）】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 4505-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒含有3个试剂包：试剂包1（P1）、试剂包2（P2）和试剂包3（P3）。试剂包1 （P1）：随机引物溶液、生物素-脱氧核糖核苷三磷酸混合物、聚合酶、杂交缓冲液，试剂包中还包含特定批次的质量控制证书；试剂包2 （P2）：样品稀释液、细菌人工染色体标记微球（BACs-on-Beads）混合物 、报告分子浓缩液、报告分子稀释液、洗涤缓冲液 1、洗涤缓冲液 2，试剂包中还包含特定批次的质量控制证书；试剂包3（P3）：生物素化脱氧核糖核酸提纯孔板。（具体内容详见说明书）。产品有效期：试剂盒中的组分具有不同的长期贮存温度，即试剂包1(P1)贮存温度为-30 ～-16 °C，试剂包2 (P2)贮存温度为 2～8 °C，试剂包3(P3)贮存温度为19～25 °C。有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】本试剂盒用于体外定性检测人羊水样本中13、18、21、X 和Y 染色体非整倍体，以及普拉德威利综合征/天使综合征(Prader-Willi/Angelman综合征)区域的DNA拷贝数异常情况。 【变更情况】变更日期：2015.03.06，“ 代理人:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司代理人住所:无”变更为“代理人:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。变更日期：2016.06.07，“代理人住所：“上海市张江高科技园区张衡路1670号4层” ”变更为“代理人住所：“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层” ”。 【备注】该产品上市后申请人需要完善以下内容：该产品已完成的临床试验研究可以验证其对人13、18、21、X和Y染色体非整倍体以及普拉德威利综合征/天使综合征(Prader-Willi/Angelman综合征)区域的DNA拷贝数异常情况检测的准确性及其它各项性能指标，证明其临床应用的安全有效性。考虑到其临床预期用途相关疾病发病率低属罕见病种，样本获得困难，临床试验研究中部分项目阳性样本量较少，故要求申请人在该产品得到上市批准后继续完成以下临床研究，在不少于10家省级医疗卫生机构或市级专科医院，根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，其中需包含13、Y染色体非整倍体及微缺失阳性样本不少于20例，待延续注册时提交在10临床应用单位使用情况的总结资料，应使用该试剂检测的全部结果（包括阴性、阳性）与临床随访或羊水穿刺核型分析、荧光原位杂交和测序进行对照，该项临床资料应当由出具数据各临床机构主管部门签章，注明原始资料保存地点，并提交临床资料真实性自我保证声明。