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眼科广域成像系统眼科广域成像系统

    产品名称: 眼科广域成像系统眼科广域成像系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2234409号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-22
    有效期: 2018-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CLARITY MEDICAL SYSTEMS
    【注册人住所】5775 west las positas blvd. suite 200pleasanton,CA94588
    【生产地址】5775 west las positas blvd. suite 200pleasanton,CA94588
    【代理人名称】上海中智科技应用发展公司
    【代理人住所】浦东新区川沙路6999号28幢105、112室
    【型号、规格】RetCam 3
    【结构及组成】该产品包括以下组成部分:显示器、控制面板、手柄(内置摄像头。可配镜头:130°、120°、30°、80°、人像镜头)、机架、脚踏开关、存储抽拉式隔间、荧光造影光源(可选蓝光准分子源用于FA荧光造影)、报告打印机。
    【适用范围】本产品用于常规眼科成像,包括视网膜、角膜和外部成像。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括以下组成部分:显示器、控制面板、手柄(内置摄像头。可配镜头:130°、120°、30°、80°、人像镜头)、机架、脚踏开关、存储抽拉式隔间、荧光造影光源(可选蓝光准分子源用于FA荧光造影)、报告打印机。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于常规眼科成像,包括视网膜、角膜和外部成像。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:CLARITY MEDICAL SYSTEMS”变更为“注册人名称:Natus Medical Incorporated”。

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