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眼科广域成像系统眼科广域成像系统
产品名称: |
眼科广域成像系统眼科广域成像系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2234409号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-22 |
有效期: |
2018-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CLARITY MEDICAL SYSTEMS 【注册人住所】5775 west las positas blvd. suite 200pleasanton,CA94588 【生产地址】5775 west las positas blvd. suite 200pleasanton,CA94588 【代理人名称】上海中智科技应用发展公司 【代理人住所】浦东新区川沙路6999号28幢105、112室 【型号、规格】RetCam 3 【结构及组成】该产品包括以下组成部分:显示器、控制面板、手柄(内置摄像头。可配镜头:130°、120°、30°、80°、人像镜头)、机架、脚踏开关、存储抽拉式隔间、荧光造影光源(可选蓝光准分子源用于FA荧光造影)、报告打印机。 【适用范围】本产品用于常规眼科成像,包括视网膜、角膜和外部成像。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括以下组成部分:显示器、控制面板、手柄(内置摄像头。可配镜头:130°、120°、30°、80°、人像镜头)、机架、脚踏开关、存储抽拉式隔间、荧光造影光源(可选蓝光准分子源用于FA荧光造影)、报告打印机。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于常规眼科成像,包括视网膜、角膜和外部成像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:CLARITY MEDICAL SYSTEMS”变更为“注册人名称:Natus Medical Incorporated”。
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