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血糖检测仪血糖检测仪

    产品名称: 血糖检测仪血糖检测仪
    注册/备案号: 国械注进20152400148
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-19
    有效期: 2019-01-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京美福信科技发展有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区建材城西路50号2号楼2层2110室
    【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处
    【代理人住所】上海市延安西路1088号506室
    【型号、规格】GM505RAB
    【结构及组成】该产品由液晶显示屏,血糖检测仪主机,内置存储器,操作软件组成。
    【适用范围】该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由液晶显示屏,血糖检测仪主机,内置存储器,操作软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu 137-873, Seoul, Korea;代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea;代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。
    【其他内容】1.生产企业注册地址变更2.生产企业生产地址文字性变更3.操作温度由”10-40℃”变更为”5-50℃”4.商品名称由”达乐2612”变更为”达乐优锐型”5.产品性能无变化,不再提供检测报告
    【备注】1.生产企业注册地址变更2.生产企业生产地址文字性变更3.操作温度由”10-40℃”变更为”5-50℃”4.商品名称由”达乐2612”变更为”达乐优锐型”5.产品性能无变化,不再提供检测报告

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