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糖化血红蛋白校准品糖化血红蛋白校准品

    产品名称: 糖化血红蛋白校准品糖化血红蛋白校准品
    注册/备案号: 国械注进20142405362
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-04
    有效期: 2018-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】校准品1:1 × 1.6 mL,校准品2:1 × 1.6 mL。
    【结构及组成】糖化血红蛋白校准品(冻干)包含来源于人全血的血红蛋白和糖化血红蛋白。冻干前,校准品基质为2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液。校准品1和校准品2包含防腐剂氧氟沙星。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本校准品用于体外定量测定人全血和溶血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)百分比时,校准糖化血红蛋白项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白校准品(冻干)包含来源于人全血的血红蛋白和糖化血红蛋白。冻干前,校准品基质为2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液。校准品1和校准品2包含防腐剂氧氟沙星。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本校准品用于体外定量测定人全血和溶血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)百分比时,校准糖化血红蛋白项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”变更为“册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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