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恶性疟原虫间日疟原虫检测试剂盒(胶体金法)

    产品名称: 恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v Rapid test kit
    注册/备案号: 国械注进20143405093
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.10.23
    有效期: 2019-10-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】25人份/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测卡、稀释液; 试剂盒中还包括一次性加样器。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人静脉全血和指尖血样本中的恶性疟原虫(Plasmodium falciparum)特异的HRP-Ⅱ(富组氨酸蛋白-Ⅱ)和间日疟原虫(Plasmodium. Vivax)特异的pLDH(疟原虫乳酸脱氢酶)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】室温(1~40℃)储存,有效期为24个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。

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