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股骨柄组件(商品名)

    产品名称: 股骨柄组件(商品名:Bi-Metric)Bi-Metric Hip System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463788号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.04
    有效期: 2019-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA
    【生产地址】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品基底部分由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层,或者表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层加符合ISO 13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层组成的双涂层。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4292-2014《股骨柄组件》
    【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.27,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

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