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股骨柄组件(商品名)
产品名称: |
股骨柄组件(商品名:Bi-Metric)Bi-Metric Hip System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463788号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.04 |
有效期: |
2019-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA 【生产地址】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品基底部分由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层,或者表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层加符合ISO 13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层组成的双涂层。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4292-2014《股骨柄组件》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.27,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
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