心电分析仪心电分析仪

产品名称： 心电分析仪心电分析仪ECG Analysis System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2214222号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.09.01 有效期： 2019-08-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES,INC 【注册人住所】8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223 【生产地址】4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, INDIA 560067 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA 【型号、规格】MAC 2000 【结构及组成】该产品由MAC 2000心电分析仪主机、14.4V可充电锂离子电池及附件组成。附件包括：可重复使用电极、心电导联线、患者电缆线、ECG适配器和接头、电源线，详见附页。 【适用范围】该产品可供注册保健医生使用或在注册保健 医生的直接监督下使用。该设备使用表面电极来采集、分 析、显示和记录医院、医疗专家设施、诊所、医师办公室 或外展中心的成人和0到15岁的儿科患者的心电图信息。 基本系统可打印6导联或12导联ECG,并可在升级后提供 12导联ECG测量结果和解释性分析等软件选项。将ECG数据 传输至中央ECG心血管信息系统以及从中央ECG心血管信息 系统接受ECG数据为可选功能。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 4988-2014 《心电分析仪》 【售后服务机构】Datex-Ohmeda,Inc. 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"该产品由MAC 2000心电分析仪主机、14.4V可充电锂离子电池及附件组成。附件包括：可重复使用电极、心电导联线、患者电缆线、ECG适配器和接头、电源线，详见附页。" 【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品可供注册保健医生使用或在注册保健医生的直接监督下使用。该设备使用表面电极来采集、分析、显示和记录医院、医疗专家设施、诊所、医师办公室或外展中心的成人和0到15岁的儿科患者的心电图信息。基本系统可打印6导联或12导联ECG,并可在升级后提供12导联ECG测量结果和解释性分析等软件选项。将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统以及从中央ECG心血管信息系统接受ECG数据为可选功能。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-12-13 “代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。