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全自动间接免疫荧光操作酶联免疫一体机全自动间接免疫荧光操作酶联免疫一体机

    产品名称: 全自动间接免疫荧光操作/酶联免疫一体机全自动间接免疫荧光操作/酶联免疫一体机
    注册/备案号: 国械注进20142405246
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-31
    有效期: 2018-10-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京欧蒙生物技术有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号
    【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号
    【型号、规格】Sprinter XL: Sprinter XL(240通量):IFA/EISA include Incubator、IFA include Incubator、IFA、IFA/ELISA。 Sprinter XL(160通量):IFA/EISA include Incubator、IFA include Incubator、IFA、IFA/ELISA。
    【结构及组成】该产品由样本和试剂加载模块、加样模块、稀释模块、温育模块、清洗模块、结果判读模块(ELISA适用)和随机软件组成。
    【适用范围】该产品用于实现间接免疫荧光法从样本准备到最后清洗各个步骤的全自动处理,也可实现用酶联免疫吸附试验(ELISA)对自身免疫性疾病,感染性疾病以及变态反应性疾病病人血清或血浆中的抗体的体外检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由样本和试剂加载模块、加样模块、稀释模块、温育模块、清洗模块、结果判读模块(ELISA适用)和随机软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于实现间接免疫荧光法从样本准备到最后清洗各个步骤的全自动处理,也可实现用酶联免疫吸附试验(ELISA)对自身免疫性疾病,感染性疾病以及变态反应性疾病病人血清或血浆中的抗体的体外检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG”变更为“注册人名称:EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 欧蒙医学实验诊断股份公司”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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