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基台及附件基台及附件

    产品名称: 基台及附件基台及附件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3633849号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-11
    有效期: 2018-08-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIO Corporation
    【注册人住所】1464, U-dong Haeundae-gu Busan, 612-020, Korea
    【生产地址】1464, U-dong Haeundae-gu Busan, 612-020, Korea
    【代理人名称】北京迪斯艾科贸有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京园603号楼538室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】本产品包括基台、基台螺钉及保护帽。基台的材料为纯钛材料,该材料的牌号为TA4,基台上部表面具有氮化钛涂层,下部表面未处理;基台螺钉的材料为钛合金材料,该材料的牌号为TC4ELI,基台螺钉表面未处理;保护帽的材料为聚甲醛或者聚醚醚酮材料。本产品为非灭菌包装。
    【适用范围】本产品适用于部分或全口牙齿缺失患者,作为与种植体连接的上部结构,支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包括基台、基台螺钉及保护帽。基台的材料为纯钛材料,该材料的牌号为TA4,基台上部表面具有氮化钛涂层,下部表面未处理;基台螺钉的材料为钛合金材料,该材料的牌号为TC4ELI,基台螺钉表面未处理;保护帽的材料为聚甲醛或者聚醚醚酮材料。本产品为非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于部分或全口牙齿缺失患者,作为与种植体连接的上部结构,支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室;注册人名称:DIO Corporation”变更为“代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元;注册人名称:韩国迪耀株式会社;DIO Corporation”。

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