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基台及附件基台及附件
产品名称: |
基台及附件基台及附件 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3633849号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-11 |
有效期: |
2018-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DIO Corporation 【注册人住所】1464, U-dong Haeundae-gu Busan, 612-020, Korea 【生产地址】1464, U-dong Haeundae-gu Busan, 612-020, Korea 【代理人名称】北京迪斯艾科贸有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京园603号楼538室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】本产品包括基台、基台螺钉及保护帽。基台的材料为纯钛材料,该材料的牌号为TA4,基台上部表面具有氮化钛涂层,下部表面未处理;基台螺钉的材料为钛合金材料,该材料的牌号为TC4ELI,基台螺钉表面未处理;保护帽的材料为聚甲醛或者聚醚醚酮材料。本产品为非灭菌包装。 【适用范围】本产品适用于部分或全口牙齿缺失患者,作为与种植体连接的上部结构,支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包括基台、基台螺钉及保护帽。基台的材料为纯钛材料,该材料的牌号为TA4,基台上部表面具有氮化钛涂层,下部表面未处理;基台螺钉的材料为钛合金材料,该材料的牌号为TC4ELI,基台螺钉表面未处理;保护帽的材料为聚甲醛或者聚醚醚酮材料。本产品为非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于部分或全口牙齿缺失患者,作为与种植体连接的上部结构,支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室;注册人名称:DIO Corporation”变更为“代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元;注册人名称:韩国迪耀株式会社;DIO Corporation”。
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