|
|
软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3221851号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.04.25 |
有效期: |
2018-04-24 |
变更日期: |
2014.08.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Sauflon Pharmaceuticals Limited 【注册人住所】49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP 【生产地址】3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX 【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【型号、规格】Sauflon Select 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺聚合而成,无色。聚丙烯杯包装。含水量:56%,折射率:1.4008,透氧系数标称值:55.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量79×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),后顶焦度范围:-10.00D~ +6.00D,可见光透过率>92%。推荐更换周期两周或一个月。产品经湿热灭菌。 【适用范围】该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1487-2014《软性亲水接触镜》 【售后服务机构】海昌隐形眼镜有限公司、上海柯蓝光学眼镜有限公司 【变更情况】变更日期:2015.03.24,“ 北京爱尔默医药技术开发有限公司地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司地址:上海市静安区安远路555号1109-1110室”。变更日期:2016.01.14,“代理人住所:上海市静安区安远路555号1109-1110室 ”变更为“代理人住所:上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。变更日期:2016.03.30,“注册人名称:Sauflon Pharmaceuticals Limited;注册人住所:49-53York Street, Twickenham TW1 3LP ”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.;注册人住所:6150 StoneridgeMall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 【备注】售后服务机构由“海昌隐形眼镜有限公司”变更为“海昌隐形眼镜有限公司 上海柯蓝光学眼镜有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2014第3221851号”变更为“国食药监械(进)字2014第3221851号(更)”,原证自发证之日起作废。
|
|
|