体外受精显微操作管体外受精显微操作管

产品名称： 体外受精显微操作管体外受精显微操作管 注册/备案号： 国械注进20142545680 注册/备案单位： 批准日期： 2014-12-01 有效期： 2018-11-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】北京迈瑞生医药科技有限公司 【注册人住所】北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705 【代理人名称】海南鼎昊医疗器械有限公司 【代理人住所】海口市滨海大道19号开总大厦8楼B区 【型号、规格】见附录 【结构及组成】该产品由显微注射针、精细胞注射针、持卵管、酸打孔针、极体活检针、机械打孔针、卵裂球活检针、剥卵管组成。 【适用范围】显微注射针用于卵胞浆内单精子注射;精细胞注射针用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内;持卵管用于在 ICSI 和其他显微操作过程中固定卵细胞或胚胎;酸打孔针用于将酸性溶液注于卵膜之上从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或是胚胎活检;极体活检针用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断;机械打孔针用于在卵母细胞的卵膜上机械地划开一个裂口,从而辅助孵化或是胚胎活检;卵裂球活检针用于从胚胎中移取卵裂球来做种植前基因诊断;剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎及卵母细胞。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由显微注射针、精细胞注射针、持卵管、酸打孔针、极体活检针、机械打孔针、卵裂球活检针、剥卵管组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】显微注射针用于卵胞浆内单精子注射;精细胞注射针用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内;持卵管用于在 ICSI 和其他显微操作过程中固定卵细胞或胚胎;酸打孔针用于将酸性溶液注于卵膜之上从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或是胚胎活检;极体活检针用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断;机械打孔针用于在卵母细胞的卵膜上机械地划开一个裂口,从而辅助孵化或是胚胎活检;卵裂球活检针用于从胚胎中移取卵裂球来做种植前基因诊断;剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎及卵母细胞。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“1. 代理人名称：海南鼎昊医疗科技有限公司；2.代理人住所：海口市滨海大道19号开总大厦8楼B区”变更为“1. 代理人名称：湖北泽运生物科技有限公司；2. 代理人住所：石首经济开发区金平工业园开发大道创业路1号”。