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无线发射器无线发射器

    产品名称: 无线发射器无线发射器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3214543号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-26
    有效期: 2018-09-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St.Jude Medical Systems AB
    【注册人住所】Palmbladsgatan 10, Box 6350,SE-751 35 Uppsala, Sweden
    【生产地址】Palmbladsgatan 10, Box 6350,SE-751 35 Uppsala, Sweden
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】C12783
    【结构及组成】本产品由无线发射器(C12783)、无线发射器Xpress电缆(C12784)、无线发射器外部电源盒(含励磁插头)(C12785)、AO USB 接收器(C12782)和PW USB 接收器(C12781)组成。
    【适用范围】调节来自测量设备(PressureWire和外部压力传感器)的生理信号,通过射频收发信号并将信号修复到最初的格式,以便信号可在接收器,(RadiAnalyzerTM Xpress或其他监控系统)上显示和/或记录。生理信号(压力)也可通过电缆分配。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由无线发射器(C12783)、无线发射器Xpress电缆(C12784)、无线发射器外部电源盒(含励磁插头)(C12785)、AO USB 接收器(C12782)和PW USB 接收器(C12781)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】调节来自测量设备(PressureWire和外部压力传感器)的生理信号,通过射频收发信号并将信号修复到最初的格式,以便信号可在接收器,(RadiAnalyzerTM Xpress或其他监控系统)上显示和/或记录。生理信号(压力)也可通过电缆分配。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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