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防粘连薄膜防粘连薄膜

    产品名称: 防粘连薄膜防粘连薄膜
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3644089号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-18
    有效期: 2018-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Genzyme Biosurgery
    【注册人住所】76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA
    【生产地址】76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA
    【代理人名称】上海荣恒医药有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区中山南路28号11FG室
    【型号、规格】6641-08; 6643-08; 4301-02; 5086-08; 6642-08
    【结构及组成】Seprafilm?可吸收防粘连薄膜(隔膜)是一种无菌、可生物吸收、半透明的粘连屏障,由两种阴离子多聚糖,即玻璃酸钠 (HA) 及羧甲基纤维素(CMC)组成。用活化剂1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)对这些生物聚合物一起化学修饰。
    【适用范围】产品用于进行腹部或骨盆剖开手术的病人,以辅助减少手术后腹壁与腹部下脏器,包括大网膜、小肠、膀胱和胃,以及子宫与其周围其他器官之间,如管道、卵巢、大肠、膀胱的粘连发生率、发生范围和严重程度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】Seprafilm?可吸收防粘连薄膜(隔膜)是一种无菌、可生物吸收、半透明的粘连屏障,由两种阴离子多聚糖,即玻璃酸钠 (HA) 及羧甲基纤维素(CMC)组成。用活化剂1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)对这些生物聚合物一起化学修饰。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品用于进行腹部或骨盆剖开手术的病人,以辅助减少手术后腹壁与腹部下脏器,包括大网膜、小肠、膀胱和胃,以及子宫与其周围其他器官之间,如管道、卵巢、大肠、膀胱的粘连发生率、发生范围和严重程度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Genzyme Biosurgery”变更为“册人名称:Genzyme Biosurgery 健赞生物外科”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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