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电解质内标液电解质内标液

    产品名称: 电解质内标液电解质内标液ISE Internal Standard
    注册/备案号: 国械注进20142405161
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.10.21
    有效期: 2019-10-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】即用型:2000 mL; 浓缩型:供配成2 ×2000 mL; 浓缩型:供配成5 × 600 mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】硼酸;二(2—羟乙基)亚胺基三(羟甲基)甲烷(BIS-TRIS)缓冲液;氯化钠(NaCl);碳酸氢钠(NaHCO3);磷酸二氢钾(KH2PO3);防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于电解质模块每个电解质循环后的基准校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】15~25℃可储存18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】变更日期:2016.03.16,“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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