鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT SCC Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3404868号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.22 |
有效期: |
2019-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1×100测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5360-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃竖直向上储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原(SCC Ag)。 【变更情况】变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:包装规格由“1×100 测试/盒” 变更为“1×100 测试/盒,4×500 测试/盒。” 说明书和产品标准变更见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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