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鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT SCC Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3404868号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.22
    有效期: 2019-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】1×100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5360-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃竖直向上储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原(SCC Ag)。
    【变更情况】变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:包装规格由“1×100 测试/盒” 变更为“1×100 测试/盒,4×500 测试/盒。” 说明书和产品标准变更见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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