软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3221850号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2014.04.25 有效期： 2018-04-24 变更日期： 2014.08.18 产品介绍： 【注册人名称】Sauflon Pharmaceuticals Limited 【注册人住所】49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP 【生产地址】3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX 【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【型号、规格】Clariti 1 day 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺、紫外线吸收剂聚合而成，无色。聚丙烯杯包装。含水量：56%，折射率：1.4008，透氧系数标称值：60.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) （允差±20%），-3D镜片透氧量86×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），后顶焦度范围：-10.00D～+8.00D，可见光透过率≥92%。UV-A段（316nm～380nm）平均透射率＜50%，UV-B段（280nm～315nm）平均透射率＜5%。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌。 【适用范围】该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 1480-2014《软性亲水接触镜》 【售后服务机构】海昌隐形眼镜有限公司 、上海柯蓝光学眼镜有限公司 【变更情况】变更日期：2015.03.24，“ 北京爱尔默医药技术开发有限公司地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司地址:上海市静安区安远路555号1109-1110室”。变更日期：2016.01.14，“代理人住所：上海市静安区安远路555号1109-1110室 ”变更为“代理人住所：上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。变更日期：2016.06.20，“注册人名称:Sauflon Pharmaceuticals Limited；注册人住所:49-53York Street, Twickenham TW1 3LP”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.；注册人住所:6150 StoneridgeMall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 【备注】售后服务机构由“海昌隐形眼镜有限公司”变更为“海昌隐形眼镜有限公司 上海柯蓝光学眼镜有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3221850号”变更为“国食药监械(进)字2014第3221850号(更)”,原证自发证之日起作废。