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弹性可调节瓣成形环弹性可调节瓣成形环

    产品名称: 弹性可调节瓣成形环弹性可调节瓣成形环
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463899号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-08
    有效期: 2018-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA
    【生产地址】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】AFR-25, AFR-27, AFR-29, AFR-31, AFR-33, AFR-35, AFR-37, AFR-39, AFR-41, AFR-43
    【结构及组成】该产品由双层丝绒聚酯织物,硫酸钡浸渍硅芯以及聚酯调节缝线组成,环上有三个等间隔的黑色缝线标记。蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于修复先天或后天性瓣膜病变或损伤的二尖瓣或三尖瓣。由外科医生决定瓣膜是否可以修复和不需要更换。只有在对瓣膜的病理改变进行目视分析后,才能确定是否可实施瓣环成形术。只有经过相关培训的外科医生才能使用Attune环进行瓣膜修复手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由双层丝绒聚酯织物,硫酸钡浸渍硅芯以及聚酯调节缝线组成,环上有三个等间隔的黑色缝线标记。蒸汽灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于修复先天或后天性瓣膜病变或损伤的二尖瓣或三尖瓣。由外科医生决定瓣膜是否可以修复和不需要更换。只有在对瓣膜的病理改变进行目视分析后,才能确定是否可实施瓣环成形术。只有经过相关培训的外科医生才能使用Attune环进行瓣膜修复手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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