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呼吸机管路呼吸机管路
产品名称: |
呼吸机管路呼吸机管路 |
注册/备案号: |
国械注进20142665613 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-11-24 |
有效期: |
2018-11-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 【型号、规格】100/905/300,100/905/320 【结构及组成】本产品由呼吸管路和转换接头组成。管路采用EVA和聚丙烯制成,转换接头采用聚碳酸酯和硅胶制成。本产品为非灭菌包装一次性使用产品。 【适用范围】本产品适用于PneuPAC品牌呼吸机,是患者和呼吸机之间进行气体交换的通道,用于呼吸抢救、向医院运送以及在医院内部和医院之间运送患者。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由呼吸管路和转换接头组成。管路采用EVA和聚丙烯制成,转换接头采用聚碳酸酯和硅胶制成。本产品为非灭菌包装一次性使用产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于PneuPAC品牌呼吸机,是患者和呼吸机之间进行气体交换的通道,用于呼吸抢救、向医院运送以及在医院内部和医院之间运送患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元”。 【其他内容】根据《关于医疗器械重新注册有关事项的通知》申报注册,未递交注册产品标准、说明书及注册检测报告,递交相应变化的对照表及其说明作为支持文件。 【备注】根据《关于医疗器械重新注册有关事项的通知》申报注册,未递交注册产品标准、说明书及注册检测报告,递交相应变化的对照表及其说明作为支持文件。
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