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呼吸机管路呼吸机管路

    产品名称: 呼吸机管路呼吸机管路
    注册/备案号: 国械注进20142665613
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-24
    有效期: 2018-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区东三环中路20号楼29层
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路20号楼29层
    【型号、规格】100/905/300,100/905/320
    【结构及组成】本产品由呼吸管路和转换接头组成。管路采用EVA和聚丙烯制成,转换接头采用聚碳酸酯和硅胶制成。本产品为非灭菌包装一次性使用产品。
    【适用范围】本产品适用于PneuPAC品牌呼吸机,是患者和呼吸机之间进行气体交换的通道,用于呼吸抢救、向医院运送以及在医院内部和医院之间运送患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由呼吸管路和转换接头组成。管路采用EVA和聚丙烯制成,转换接头采用聚碳酸酯和硅胶制成。本产品为非灭菌包装一次性使用产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于PneuPAC品牌呼吸机,是患者和呼吸机之间进行气体交换的通道,用于呼吸抢救、向医院运送以及在医院内部和医院之间运送患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元”。
    【其他内容】根据《关于医疗器械重新注册有关事项的通知》申报注册,未递交注册产品标准、说明书及注册检测报告,递交相应变化的对照表及其说明作为支持文件。
    【备注】根据《关于医疗器械重新注册有关事项的通知》申报注册,未递交注册产品标准、说明书及注册检测报告,递交相应变化的对照表及其说明作为支持文件。

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