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甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 甲型肝炎病毒抗体IgM(HAV-IgM)检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE HAV IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401269号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.26
    有效期: 2017-03-25
    变更日期: 2014.08.01
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【型号、规格】25次测试/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 0924-2013
    【备注】变更内容:生产企业地址原为“156-68Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do,Korea”变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu,Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”;生产企业联系方式原为“电话:82-31-899-9700 传真:82-31-899-9740”变更为“电话:82-31-899-2800 传真:82-31-899-2840”;产品英文名称原为“BIOLINE HAVIgM”变更为“SD BIOLINE HAV IgM”;产品英文名称原为“BIOLINE HAV IgM”变更为“SD BIOLINE HAVIgM”;代理人原为“韩国株式会社SD北京代表处;注册代理机构原为北京美福信科技发展有限公司”变更为“美艾利尔(中国)医疗器械有限公司”;售后服务机构原为“韩国株式会社SD北京代表处”变更为“美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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