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临时腔静脉过滤器系统(商品名)临时腔静脉过滤器系统(商品名)

    产品名称: 临时腔静脉过滤器系统(商品名:TEMPOFILTER II)临时腔静脉过滤器系统(商品名:TEMPOFILTER II)TEMPOFILTER II Vena cava filter
    注册/备案号: 国械注进20143775233
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.11.03
    有效期: 2019-11-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】B.BRAUN MEDICAL
    【注册人住所】204 avenue du Maréchal Juin-92107 BOULOGNE CEDEX FRA
    【生产地址】30 avenue des Temps Modernes-86361 CHASSENEUIL POITOU FRA
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S,P及Q部分
    【型号、规格】04430098
    【结构及组成】临时腔静脉过滤器系统由导丝、导管引入装置和过滤装置组成。导丝材料为不锈钢AISI304V,带有聚四氟乙烯涂层。引入装置由导鞘、环、扩张器、路厄锁构成。过滤装置中过滤器材料为可锻冷成型的钴-铬-镍-钼-铁合金,留置导管材料为含有硫酸钡的氟化乙丙烯,固定装置材料为硅树脂。产品经右颈内静脉植入,最长植入期限12周。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】用于几天至12周期间防止肺栓塞的形成,适用于被诊断为具有暂时性血栓栓塞危险的病人。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】206-02-23“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S,P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。2016-11-15 “注册人住所:204 avenue du Maréchal Juin-92107 BOULOGNECEDEX FRA”变更为“注册人住所:204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE”。

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