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二聚体质控品二聚体质控品

    产品名称: D二聚体质控品CARDIAC control D-DimerD二聚体质控品CARDIAC control D-Dimer
    注册/备案号: 国械注进20142405205
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-02
    有效期: 2023-03-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】D 二聚体质控品,水平1:1瓶 ,1×1.0 mL(复溶后体积);D 二聚体质控品,水平2:1瓶 ,1× 1.0 mL(复溶后体积)。
    【结构及组成】冻干质控品血清,水平1,1瓶 ,1x 1.0 mL(复溶后体积);冻干质控品血清,水平2,1瓶 ,1x 1.0 mL(复溶后体积) 活性成分:含有人D-二聚体的碎片。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于D 二聚体检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干质控品血清,水平1,1瓶 ,1x 1.0 mL(复溶后体积);冻干质控品血清,水平2,1瓶 ,1x 1.0 mL(复溶后体积) 活性成分:含有人D-二聚体的碎片。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于D 二聚体检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于2~8℃,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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