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二聚体质控品二聚体质控品
产品名称: |
D二聚体质控品CARDIAC control D-DimerD二聚体质控品CARDIAC control D-Dimer |
注册/备案号: |
国械注进20142405205 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-02 |
有效期: |
2023-03-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】D 二聚体质控品,水平1:1瓶 ,1×1.0 mL(复溶后体积);D 二聚体质控品,水平2:1瓶 ,1× 1.0 mL(复溶后体积)。 【结构及组成】冻干质控品血清,水平1,1瓶 ,1x 1.0 mL(复溶后体积);冻干质控品血清,水平2,1瓶 ,1x 1.0 mL(复溶后体积) 活性成分:含有人D-二聚体的碎片。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于D 二聚体检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干质控品血清,水平1,1瓶 ,1x 1.0 mL(复溶后体积);冻干质控品血清,水平2,1瓶 ,1x 1.0 mL(复溶后体积) 活性成分:含有人D-二聚体的碎片。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于D 二聚体检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于2~8℃,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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