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总局关于湖北华仁同济药业有限责任公司药品GMP认证公告（2016年第80号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，湖北华仁同济药业有限责任公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由湖北省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称湖北华仁同济药业有限责任公司组织机构代码法定代表人梁富友质量负责人刘露生产地址孝感市高新区开发区孝汉大道同济科技产业园认证范围大容量注射剂（非软袋输液生产车间线线

2016/4/6 17:14:01



“超级细菌”疫苗近日获批准进行临床试验

据新华社电由第三军医大学研发的“超级细菌”疫苗重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食药监总局批准进行期临床研究。金黄色葡萄球菌是感染率最高的严重耐药致病菌之一。年，第三军医大学科研团队在国内率先启动对金黄色葡萄球菌疫苗的研究，并与重庆一家科技企业合作研发出疫苗。大量重复的动物免疫攻毒保护实验结果证明，该疫苗保护率大于。近日，“超级细菌”疫苗已获得临床研究批件，将在岁岁易感人群中进行临床试验。延伸阅读超级细菌“超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处是它对抗生素抗生素的抵抗能力。它能在人身

2015/8/4 9:11:45



益生菌：保健食品市场的新动力

消化不良易导致腹泻，从而严重影响营养物质的吸收，并最终引起人体免疫力下降。有研究发现人体的免疫力来自肠道。由此可见，肠道健康对人体的健康与否起着至关重要的作用。引起不消化的原因很多，但药物治疗有时效果并不十分明显。医学界目前主张采用“活菌疗法”而非单纯使用助消化药来治疗此病。因为人体肠道中栖息着数百亿的微生物，其中大多为无害细菌，少数为有害杂菌，它们相互之间起着制约和平衡作用，一旦肠道菌丛失衡，人们就会发生肠炎和腹泻症。于是，“益生菌”类制剂便开始盛行。帮助肠道消化的好伙伴所谓“益生菌”（），实

2010/8/5 14:36:18



上海市出台新食品安全投诉举报奖励办法

上海市食安办食品药品监管局新修订的《上海市食品安全举报奖励办法》于近日发布并施行。根据新奖励办法，举报人可以举报的食品安全违法犯罪行为或线索共有类，包括生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿食品用超过保质期的食品原料生产食品违法违规收运或加工餐厨废弃物或油脂等。新奖励办法规定举报违法事实的按该案货值金额给予奖励；举报线索的按金额奖励；举报案件金额无法计算，但涉及责令停产停业吊销许可证等，可视情给予元奖励。以上举报奖励的奖励金额最低不低于元。举报人有特别重大贡献的，经市食安办主任办公会议审

2016/2/22 15:15:01



临床研究伦理审查中医有特点

中医药临床研究与国际接轨生物医学研究的目的在于造福人类促进健康。然而，科学研究是一把“双刃剑”，科学研究过程及科学研究成果应用又不可避免会对人类对社会带来伤害。因此，为了促进生物医学研究健康规范发展，涉及人体的生物医学研究需接受伦理委员会的审查和监督已成为国际通则。为了保护参加临床研究的受试者，国际组织陆续出台了相关伦理指南，很多国家制定了相关法律和法规，我国食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》规定了药物和医疗器械临床试验必须获得知情同意和伦理委员会的批准，卫生部《涉及人的生物医学研究

2010/10/12 14:28:04



药店对于减轻患者用药负担作用有多大

长期的垄断环境影响下人们对于市场规律总是有这样一种近乎偏执的期盼，我国的公立医院长期以来独家垄断医疗服务和药物销售，这一机制设立的初衷是为了让药品的价格更低，其以为药品不经过终端环节直接进入医院就能降低成本，只是随后随着医院市场化的改革这一初衷被完全打破，本该最为廉价的药品却成了医院盈利的最佳利器，这不得不说是改革设计的一大失误，那这里的失误到底是不是设计的原始问题呢，就从目前的情形来看过度的垄断的确会滋生利益，医院控制药品经营的确有机会去牟取利益，而一旦有机会再为严格的制度也是难以绝对防范，因

2013/12/26 18:59:58