自动扫描显微镜和图像分析系统自动扫描显微镜和图像分析系统
产品名称: |
自动扫描显微镜和图像分析系统自动扫描显微镜和图像分析系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404395号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-16 |
有效期: |
2018-09-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Leica Biosystems Richmond Inc. 【注册人住所】5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond, Illinois 60071, USA 【生产地址】5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond, Illinois 60071, USA 【代理人名称】徕卡显微系统(上海)贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路127号3楼C部位 【型号、规格】GSL-10,GSL-120,MB8。 【结构及组成】该产品主要由GSL-10/GSL-120/MB8玻片装载器及自动平台(由加油机、条码扫描器、装载器和玻片升降台组成)、Capture(数字CCD相机)、生物显微镜、Review(计算机)、软件、不间断电源组成。 【适用范围】该产品为快速中期寻找、图像采集和计算机辅助染色体分析系统,协助操作人员观察染色体视图,寻找细胞异常。能让一个有资质的细胞遗传学家快速和准确地分析染色体带型。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由GSL-10/GSL-120/MB8玻片装载器及自动平台(由加油机、条码扫描器、装载器和玻片升降台组成)、Capture(数字CCD相机)、生物显微镜、Review(计算机)、软件、不间断电源组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为快速中期寻找、图像采集和计算机辅助染色体分析系统,协助操作人员观察染色体视图,寻找细胞异常。能让一个有资质的细胞遗传学家快速和准确地分析染色体带型。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Leica Biosystems Richmond, Inc.;代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路127号3楼C部位”变更为“注册人名称:Leica Biosystems Richmond, Inc. 徕卡生物系统(里士满)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路127号3楼C 部位”。
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