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高交联垫片商品名

    产品名称: 高交联垫片(商品名:PFC Sigma)XLK Inserts
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464139号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.29
    有效期: 2019-08-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc.
    【注册人住所】700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
    【生产地址】325 Paramount Drive Raynham, MA 02767 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页.
    【结构及组成】该产品为胫骨垫片,由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,灭菌包装。
    【适用范围】该胫骨垫片可与Sigma CoCr 胫骨托和PFCSigma股骨部件配合用于全膝关节置换手术,匹配组件为骨水泥固定,组配方式为压配式。主要适用于由风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、胶原(代谢)障碍、假性痛风、创伤或之前外科手术失败引起永久性结构损伤而遭受重度疼痛和能力丧失的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5090-2014《高交联垫片》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

招商信息

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