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空心纤维血液透析滤过器空心纤维血液透析滤过器

    产品名称: 空心纤维血液透析滤过器空心纤维血液透析滤过器
    注册/备案号: 国械注进20153453111
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-23
    有效期: 2019-09-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位(邮寄地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601,200030)
    【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位(邮寄地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601,200030)
    【型号、规格】FX50, FX60, FX80, FX100
    【结构及组成】产品由纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽组成。其中膜材料为聚砜-PVP混合物,外壳材料为聚丙烯,封装材料为聚氨酯,顶盖材料为聚丙烯,密封环为硅树脂,血液保护帽为聚丙烯/硅树脂,透析液保护帽为聚丙烯。产品经流动蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品用于慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液滤过治疗使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽组成。其中膜材料为聚砜-PVP混合物,外壳材料为聚丙烯,封装材料为聚氨酯,顶盖材料为聚丙烯,密封环为硅树脂,血液保护帽为聚丙烯/硅树脂,透析液保护帽为聚丙烯。产品经流动蒸汽灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液滤过治疗使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位”。
    【其他内容】邮寄地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601,200030
    【备注】邮寄地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601,200030

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