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空心纤维血液透析滤过器空心纤维血液透析滤过器

    产品名称: 空心纤维血液透析滤过器空心纤维血液透析滤过器
    注册/备案号: 国械注进20163452168
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-06-08
    有效期: 2020-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
    【注册人住所】D-61346 Bad Homburg Germany
    【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位
    【型号、规格】Ultraflux AV Paed
    【结构及组成】本品由5部分组成:封口端、外壳、聚砜纤维膜、透析液保护帽、血液保护帽。其中封口端由顶盖、O型环、灌封材料三部分组成,材质分别为聚碳酸酯、硅树脂、聚氨基甲酸乙酯;外壳材质为聚丙烯;膜材料为聚砜纤维;透析液保护帽材质为聚丙烯;血液保护帽材质为聚丙烯。
    【适用范围】本产品设计为一次性使用于血液净化机器辅助的连续性静脉-静脉血液滤过、血液透析和血液透析滤过的急性透析治疗。本产品仅限用于体重在10公斤以下的婴幼儿。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本品由5部分组成:封口端、外壳、聚砜纤维膜、透析液保护帽、血液保护帽。其中封口端由顶盖、O型环、灌封材料三部分组成,材质分别为聚碳酸酯、硅树脂、聚氨基甲酸乙酯;外壳材质为聚丙烯;膜材料为聚砜纤维;透析液保护帽材质为聚丙烯;血液保护帽材质为聚丙烯。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品设计为一次性使用于血液净化机器辅助的连续性静脉-静脉血液滤过、血液透析和血液透析滤过的急性透析治疗。本产品仅限用于体重在10公斤以下的婴幼儿。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:D-61346 Bad Homburg Germany ”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg Germany”。
    【其他内容】联系地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601室。缴费单位:费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【备注】联系地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601室。缴费单位:费森尤斯医药用品(上海)有限公司

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