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空心纤维血液透析滤过器空心纤维血液透析滤过器

    产品名称: 空心纤维血液透析滤过器空心纤维血液透析滤过器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3453760号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-04
    有效期: 2018-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
    【注册人住所】D-61346 Bad Homburg,Germany
    【生产地址】/
    【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位
    【型号、规格】FX40, FX50, FX60, FX80, FX100
    【结构及组成】产品由以下部分组成:纤维膜,外壳,封装材料,顶盖,密封环,血液保护帽和透析液保护帽。其中纤维膜材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物,外壳材料为聚丙烯,封装材料为聚氨酯,顶盖材料为聚丙烯,密封环材料为硅树脂,血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本品一次性使用于常规血液透析或血液透析滤过。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由以下部分组成:纤维膜,外壳,封装材料,顶盖,密封环,血液保护帽和透析液保护帽。其中纤维膜材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物,外壳材料为聚丙烯,封装材料为聚氨酯,顶盖材料为聚丙烯,密封环材料为硅树脂,血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本品一次性使用于常规血液透析或血液透析滤过。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。
    【其他内容】邮件请寄下列地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601室 黄凌洁
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