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肌酸激酶同功酶()校准品

    产品名称: 肌酸激酶同功酶(CK-MB)校准品AIA-PACK CK-MB CALIBRATOR SET
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403927号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.09
    有效期: 2019-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tosoh Corporation
    【注册人住所】4560,Kaisei-cho,Shunan,Yamaguchi 746-8501,Japan
    【生产地址】2,Iwasekoshi-machi,Toyama,Toyama
    【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司
    【型号、规格】校准品(1): 1.0 mL×2 ; 校准品(2)-(6): 各1.0 mL×2 。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 4571-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品(1):正常血清; 校准品(2)-(6):肌酸激酶同功酶(CK-MB)、正常血清。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:该产品贮存在2~8℃的避光室内,可以稳定保存一年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于对肌酸激酶同功酶检测项目进行定标并确定参考曲线,以便定量测定人血清、血浆中肌酸激酶同功酶的浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.01.28,“宜山路1289号B座3楼301室”变更为“上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。

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