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革兰氏阴性细菌鉴定药敏板

    产品名称: 革兰氏阴性细菌鉴定/药敏板BD PhoenixTM NMIC/ID-4
    注册/备案号: 国械注进20142404960
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.10.08
    有效期: 2019-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Becton, Dickinson and Company
    【注册人住所】7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, 美国
    【生产地址】7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, 美国
    【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
    【型号、规格】25块/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于革兰氏染色阴性需氧和苛性厌氧细菌的鉴定以及抗生素最小抑菌浓度的定量药物敏感性检测。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】15~25℃保存,有效期为12个月。
    【变更情况】变更日期:2016.06.02,同意变更的事项如下:头孢吡肟/铜绿假单胞菌(ATCC 27853)质控范围由1-8ug/ml,变更为0.5-4ug/ml。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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