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皮下尿路改道支架皮下尿路改道支架

    产品名称: 皮下尿路改道支架皮下尿路改道支架
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464617号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-26
    有效期: 2018-09-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, U.S.A
    【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, U.S.A
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】SDSB-856500
    【结构及组成】皮下尿路改道支架的两末端为猪尾型,带侧孔;“近端”为肾脏节段,带有锥形头;“远端”为膀胱端。支架由含有硫酸钡的聚氨酯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】皮下尿路改道支架用于在肾盂至泌尿膀胱之间建立新的通道,以便在晚期疾病患者体内置放泌尿支架。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】皮下尿路改道支架的两末端为猪尾型,带侧孔;“近端”为肾脏节段,带有锥形头;“远端”为膀胱端。支架由含有硫酸钡的聚氨酯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】皮下尿路改道支架用于在肾盂至泌尿膀胱之间建立新的通道,以便在晚期疾病患者体内置放泌尿支架。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。

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